(충북뉴스 정지환 기자) 식품의약품안전처가 의약품 제조·수입업계를 대상으로 시판 후 안전관리 정책설명회를 개최했다.

식약처(처장 오유경)는 의약품 제조·수입업계를 대상으로 '2026년 의약품 시판 후 안전관리 정책설명회'를 30일 포스트타워(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

의약품은 허가받은 이후에도 실제 의료현장에서 다양한 환자에게 사용되면서 허가 시 확인되지 못했던 부작용이 나타날 수 있어, 품목허가를 받은 자가 위해성관리, 재평가, 부작용 보고 등을 하는 시판 후 안전관리 제도를 운영하고 있다.

설명회에서는 2026년 시판 후 안전관리를 위한 현장 실태조사 계획, 위해성관리계획(RMP) 제도 개선방향, 의약품 동등성재평가 추진방향 등을 안내하며, 식약처 유튜브 채널을 통해서도 생중계한다.

위해성관리계획(RMP) 제도는 시판 이후 의약품의 유익성-위해성을 지속 평가하고 환자의 안전한 약물 사용을 도모하는 제도다. 

2025년 2월부터 의약품 시판 후 안전관리 제도를 위해성관리계획 제도로 통합 운영하고 있다.

동등성재평가는 주성분·함량·제형이 동일한 두 제제가 생체이용률에 있어 동등하다는 것을 생체내 또는 생체외 시험을 통해 입증하기 위해 기허가 품목을 대상으로 실시한다.

국민에게 유용한 의약품이 공급될 수 있도록 품목허가를 받은 의약품에 대해 제형별로 순차적으로 진행하고 있는 동등성 재평가에 대해 앞으로의 추진 방향과 일정 등을 안내하고, 현장 질의답변을 통해 업계와 소통할 예정이다.

제형별 동등성재평가는 2023~2025년 경구제, 2026~2028년 주사제·점안제·안연고제, 2029~2030년 흡입제·외용제 등 순으로 진행된다.

식약처는 앞으로도 지속해서 업계와 소통하고 의견을 수렴하는 등 국민의 일상생활에서 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 앞장설 계획이다.